Skada på implanterade sjukvårdsprodukter

Om en sjukvårdsanordning som är permanent installerad i en patient på en vårdavdelning inte är så säker som rimligen kan förväntas och orsakar personskada för den sökande, kan patienten få ersättning ur patientförsäkringen. Vid bedömningen av en anordningens säkerhet beaktas den tidpunkt då enheten tas i bruk, den förutsebara användningen av enheten och andra faktorer.

Implanten skall vara installerad den 1.1.2021 eller därefter

Förutsättning för ersättning är att enheten är ansluten eller installerad på patienten den 1.1.2021 eller därefter. För defekter och säkerhetsbrister i tidigare installerad utrustning söks ersättning av utrustningstillverkaren i enlighet med produktansvarslagen.

Fast installerad vårdapparat

De vanligaste sjukvårdsanordningarna som kan fixeras på patienten är konstgjorda leder, hjärtstimulatorer och fraktionsfästsmaterial samt olika implantat. Apparaten installeras på patienten kirurgiskt eller med någon annan medicinsk metod och är avsedd att förbli på plats efter ingreppet permanent eller under en längre tid. Enheten är fast installerad om en del av den ligger utanför kroppen eller när en del av enheten vid behov kan bytas ut i ett nytt förfarande. Sådan är till exempel en anordning som levererar ett läkemedel direkt till kroppen.

Lagen är inte tillämplig på hälso- och sjukvårdsprodukter avsedda för korttidsanvändning eller som är lätta att ta bort. Sådana anordningar inkluderar borttagbara eller självsmältande sårförslutningsmaterial, externa hörapparater, ortodontiska apparater, eller uttagbara tandproteser, lemproteser eller ortopediska stöd.

Implantenn är inte säker

Sjukvårdsutrustningar ska vara säkra. De måste vara ändamålsenliga och när de används på rätt sätt måste de uppnå sin avsedda funktionalitet och prestanda. Om inte enheten uppfyller dessa villkor och dess användning orsakar personskada för patienten, är det möjligt att få ersättning från patientförsäkringen.

Enheten är inte säker om den tydligt underskrider sin avsedda livslängd. Vid utvärdering av livslängden beaktas patientens hälsa och andra egenskaper och användningen av enheten. Till exempel kan livslängden för en konstgjord led hos en person som rör sig mycket vara kortare än livslängden för en motsvarande led hos en person vars led utsätts för mindre belastning.

Enheten är inte osäker på grund av att läkarvetenskapen utvecklas och det efter enhetens introduktion kommer enheter med bättre egenskaper på marknaden.

Det slutliga ansvaret kvarstår hos enhetstillverkaren

Patientförsäkringen betalar ersättning till patienten för personskada som orsakats av en enhet med bristfällig säkerhet. Avsikten är inte att skadeståndsansvaret slutligt skall förbli patientförsäkringens och hälso- och sjukvårdens betalningsansvar. Patientförsäkringscentralen har rätt att återkräva betald ersättning av tillverkaren, importören eller marknadsföraren av enheten för tillverkningsfel.