Implanttivahinko

Jos potilaaseen terveydenhuollon yksikössä kiinteästi asennettu terveydenhuollon laite ei ole niin turvallinen kuin on aihetta olettaa ja siitä aiheutuu kantajalleen henkilövahinkoa, voi potilasvakuutuksesta saada korvausta. Laitteen turvallisuutta arvioitaessa otetaan huomioon ajankohta, jolloin laite on laskettu liikkeelle, laitteen ennakoitavissa oleva käyttö ja muut seikat.

Laite tulee olla asennettu 1.1.2021 tai sen jälkeen

Korvattavuuden edellytyksenä on, että laite on kiinnitetty tai asennettu potilaaseen 1.1.2021 tai sen jälkeen. Aiemmin asennettujen laitteiden vioista ja turvallisuuspuutteista haetaan korvausta laitteen valmistajalta tuotevastuulain mukaan.

Kiinteästi asennettu terveydenhuollon laite

Tavallisimpia kiinteästi potilaaseen asennettavia terveydenhuollon laitteita ovat tekonivelet, sydämen tahdistimet ja murtumien kiinnitysmateriaalit sekä erilaiset implantit. Laitteet asennetaan potilaaseen kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä ja ne on tarkoitettu jätettäväksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen pysyvästi tai pidemmäksi aikaa. Laite on kiinteästi asennettu, jos osa siitä on kehon ulkopuolella tai kun osa laitteesta voidaan tarvittaessa uudessa toimenpiteessä vaihtaa. Tällainen on esimerkiksi lääkettä elimistöön suoraan annosteleva laite.

Laki ei koske sellaisia terveydenhuollon laitteita, jotka on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön tai ovat helposti irrotettavissa. Tällaisia laitteita ovat poistettavat tai itsestään sulavat haavan sulkuun käytettävät materiaalit, ulkoiset kuulolaitteet, hampaiden oikomisessa käytettävät laitteet tai irrotettavat hammasproteesit, raajaproteesit tai ortopediset tuet.

Laite ei ole turvallinen

Terveydenhuollon laitteiden tulee olla turvallisia. Niiden tulee olla käyttötarkoitukseensa sopivia ja asianmukaisesti käytettynä niiden tulee saavuttaa niille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Ellei laite täytä näitä edellytyksiä ja sen käytöstä aiheutuu potilaalle henkilövahinkoa, on potilasvakuutuksesta mahdollista saada korvausta.

Laite ei ole turvallinen, jos se selvästi alittaa sille tarkoitetun käyttöiän. Käyttöikää arvioitaessa otetaan huomioon potilaan terveydentila ja muut ominaisuudet sekä laitteeseen kohdistunut käyttö. Esim. paljon liikkuvan henkilön tekonivelen käyttöikä voi jäädä lyhyemmäksi kuin vastaavan nivelen käyttöikä henkilöllä, jonka niveleen kohdistuu pienempi rasitus.

Laite ei ole turvallisuudeltaan puutteellinen sillä perusteella, että lääketieteen kehittyessä markkinoille tulee laitteen käyttöönoton jälkeen ominaisuuksiltaan parempia laitteita.

Lopullinen korvausvastuu jää laitteen valmistajalle

Potilasvakuutuksesta maksetaan turvallisuudeltaan puutteellisen laitteen aiheuttamasta henkilövahingosta korvausta potilaalle. Korvausvastuun ei ole tarkoitus jäädä lopullisesti potilasvakuutuksen ja terveydenhuollon kustannettavaksi. Potilasvakuutuskeskuksella on oikeus hakea laitevian vuoksi maksetut korvaukset takaisin laitteen valmistajalta, maahantuojalta tai markkinoijalta.