Tutkimuksen vakuuttaminen

Potilasvahinkolain nojalla jokaisen terveyden- ja sairaanhoitotoimintaa harjoittavan on otettava potilasvakuutus.

Koska kliiniseen lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuva rinnastetaan potilaaseen, vakuuttamisvelvollisuus koskee myös tällaisen tutkimuksen suorittajaa, vaikka tutkittavat olisivatkin ns. terveitä koehenkilöitä.

Potilasvakuutuksen on velvollinen ottamaan se taho, joka käytännössä tekee potilaisiin kohdistuvat tutkimukset. Sen sijaan esimerkiksi tutkimuksen tilaajalle ei voida myöntää vakuutusta.

Julkisen sektorin ottamat potilasvakuutukset kattavat julkisen terveyden- ja sairaanhoidon yhteydessä tehtävät kliiniset lääketieteelliset tutkimukset. Myös yliopistoilla on omat potilasvakuutuksensa siellä tehtävien lääketieteellisten tutkimusten varalle.

Mikäli kliinistä lääketieteellistä tutkimusta tehdään yksityisellä sektorilla normaalin terveyden- ja sairaanhoidon ohessa, kattaa tätä toimintaa varten otettu potilasvakuutus pääsääntöisesti myös tutkimustoiminnan.

Mikäli kliinisen tutkimustoiminnan lisäksi ei harjoiteta muuta terveyden- ja sairaanhoitoa, tutkimustoimintaa varten on erikseen otettava potilasvakuutus. Vakuuttamisvelvollinen määräytyy sen mukaan, toteuttaako tutkimuksen yksityinen yritys tai laitos vai yksittäinen tutkija itsenäisenä ammatinharjoittajana.

Yksityinen yritys tai laitos on velvollinen ottamaan potilasvakuutuksen harjoittamaansa tutkimustoimintaa varten. Itsenäisenä ammatinharjoittajana tutkimustoimintaa tekevän on puolestaan itse varmistettava, että potilasvakuutus on otettu. Yksityinen sektori ottaa potilasvakuutuksen niitä myöntävästä vakuutusyhtiöstä.

Potilasvakuutus kattaa potilasvahinkolaissa tarkemmin säädellyin perustein tutkimuksen toteuttavien henkilöiden toiminnasta tai tutkimuksessa käytettävistä laitteista potilaalle aiheutuvan henkilövahingon.

Sen sijaan se ei kata asianmukaisesti annetusta tai määrätystä lääkeaineesta potilaalle aiheutuvaa vahinkoa, vaan tämä vastuu on kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä katettava muulla tavoin, esimerkiksi Suomen keskinäisen lääkevahinkovakuutusyhtiön myöntämällä vapaaehtoisella lääkevahinkovakuutuksella.

23.02.2016